天天观察：国产首家！智翔金泰抗IL-17A单抗申报上市

2023-06-08 14:13:48

【资料图】

3月25日，CDE官网显示，重庆智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理，是首款申报上市的国产抗IL-17A单抗。

赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

GR1501注射液是基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台开发的高亲和力、全人源（IgG4亚型）抗人IL-17A单克隆抗体。GR1501与其他抗IL-17单克隆抗体药物分子设计对比如下：

中重度斑块状银屑病是赛立奇单抗开发进展最快的适应症，根据医药魔方PharmaGO临床试验数据库，智翔金泰共开展了2项GR1501治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究。

除了开发用于治疗中重度斑块状银屑病外，赛立奇单抗还被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。

目前，国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市，不过均来自外企，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗，国产IL-17类生物制剂的上市有望为国内患者带来更多的治疗选择。

从开发进度来看，除了智翔金泰赛立奇单抗已申报上市外，恒瑞医药的Vunakizumab、三生国健的608抗IL-17A以及康方生物的AK111均已进入III期临床阶段。其他正在开发IL-17类生物制剂的本土制药企业包括华奥泰生物、荃信生物、君实生物等。

本文来源：财经报道网

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